Институт красоты
Джаватхановой Амины

авторская клиника премиум-класса, одна из первых
клиник индустрии красоты в Дагестане

Записаться на прием

Коллаген NITHYA

 

ООО «Клиника красоты Джаватхановой Амины»

Официальный представитель препарата NITHYA в РД

 

г. Махачкала ,

ул. Ермошкина 99

Тел. +7 928 286 80 66

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

 

Имплантат внутридермальный НИТИЯ на основе   коллагена конского I типа, стерильный    3х70 мг

 

 

  1. Название медицинского изделия

Имплантат внутридермальный НИТИЯ на основе   коллагена конского I типа, стерильный

3х70 мг

 

  1. Состав медицинского изделия

Медицинское изделие представляет собой порошок, на 100% состоящий из коллагена конского I типа, апирогенного. Предельное содержание бактериальных эндотоксинов не более 0,5 ед/мл.

Номер CAS 9007-34-5

У коллагена I типа сложная молекулярная структура: белок характеризуется третичной структурой.

 

  1. Назначение

Медицинское изделие предназначено для инъекций в средне-глубокую дерму. Инъекция коллагена способствует восстановлению оптимального состояния соединительной ткани после травм и посттравматических поражений.

Изделие применяется в качестве вспомогательного средства для биоревитализации кожи (регенерации дермы) и стимулирования регенерации соединительной ткани дермы за счет создания оптимальных условий для физиологического новообразования коллагена. Кроме того, изделие предназначено для коррекции дефектов лица и тела, связанных со старением (с течением времени и под воздействием ультрафиолетовых лучей), а также для коррекции генетических дефектов, например, гипотрофии, гипотонии и пониженной эластичности кожи.

 

  1. Комплектация

В одну упаковку входит три стеклянных флакона с порошком коллагена

и инструкция по применению (1шт)

1 флакон содержит 70 мг порошка коллагена конского I типа;

 

   * Рекомендуется использовать иглы 30 — 32 G длиной от 4 до 13 мм.     

    *Рекомендуется использовать 5 шприцов объемом 1 мл.

    *Допускается использовать шприцы и иглы на усмотрение врача.

 

  1. Технические характеристики

— масса порошка: 70 мг±5 мг

—  масса флакона c порошком: 25 грамм±10%

 — размер частиц в диапазоне от 0.020 до 2000.00 мкм.

  

  1. Классификация медицинского изделия

 

Медицинское изделие класса III потенциального риска

 

  1.  Показания

— Биоревитализация кожи и дермы;

— Регенерация дермы после травм и посттравматических поражений;

— Возрастные несовершенства и дефекты на коже лица, шеи, зоны декольте, рук, живота, бедра, вызванные старением;

— Терапия дряблости тканей для коррекции дефектов лица и тела, таких как гипотрофия или гипотония и сниженная эластичность кожи;

— Ремоделирование врожденных дефектов лица и тела, таких как гипотрофия или гипотония кожи, сниженная эластичность кожи;

— Восстановление и/или коррекция признаков потери жира на лице (липоатрофия) у лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека;

— Удаление и/или коррекция рубцов от акне на лице.

 

  1.   Противопоказания

— Не вводите препарат в периорбитальную область (веки, морщины в уголках глаз) и в область надпереносья (лоб);

— Не вводите препарат в кровеносные сосуды (интраваскулярно);

Препарат не следует использовать следующим группам пациентов:

-Пациентам с коллагенозом сосудов и аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани;

-Пациентам с эпилепсией в отсутствие лечения;

— При склонности к образованию гипертрофических рубцов;

— При известной повышенной чувствительности к коллагену;

— Пациентам с порфирией;

— Во время беременности или кормления грудью;

— Детям;

— В областях с признаками инфекции или воспаления (акне, герпес и проч.);

— В сочетании с лазерным лечением, глубоким химическим пилингом или дермабразией. В случае косметического пилинга не рекомендуется вводить препарат при наличии выраженной воспалительной реакции;

— Нарушения коагуляции.

  1. Возможные побочные эффекты

Препарат является гипоаллергенным.  Нет сообщений о побочных эффектах в результате применения данного медицинского изделия.

Пациента следует уведомить о потенциальных побочных эффектах введения препарата, которые могут проявиться сразу же или спустя некоторое время.

Среди них могут быть следующие:

— Легкое покалывание, которое проходит через несколько минут;

— Воспалительные реакции (покраснение, припухлость, отек, эритема и проч.), иногда сопровождающиеся зудом и болезненными ощущениями, которые могут возникнуть после инъекции. Эти явления могут наблюдаться на протяжении недели;

— Гематома;

— Уплотнения или узелки в месте инъекции;

— Усиление или ослабление окраски кожных покровов в области инъекции;

— В литературе описаны случаи некроза в глабеллярной зоне, абсцессы, гранулемы и отсроченные или немедленные реакции гиперчувствительности после инъекций коллагена. Перечисленные потенциальные риски необходимо учитывать;

— О воспалительных реакциях, длящихся больше недели, или развитии других побочных эффектов пациенту следует незамедлительно сообщить врачу, который должен принять необходимые меры для устранения этих реакций;

— О любых других нежелательных вторичных эффектах, связанных с инъекцией «препарата», необходимо сообщить дистрибьютору и/или производителю.

 

  1. Способ применения

К проведению процедур по применению данного изделия допускается только медицинский персонал. Разведите 70 мг порошка коллагена, содержащегося во флаконе, физиологическим раствором или дистиллированной водой для получения суспензии объемом 5 мл.

Суспензию препарата НИТИЯ следует готовить непосредственно перед использованием и использовать за один раз; не использовать остаток повторно. Препарат следует вводить с помощью иглы небольшого калибра (30G) на уровне глубокой дермы или дермоэпидермального соединения. Убедитесь, что игла надежно зафиксирована на шприце, чтобы избежать утечки продукта во время использования. После введения препарата необходимо выполнить легкий массаж области коррекции. Рекомендуется провести 3 процедуры с интервалом в 15 дней. Цикл применения можно повторить не ранее, чем через 3 месяца после последнего применения. Избегайте гиперкоррекции. Количество вводимого продукта, техника и частота применения остаются на усмотрение врача и зависят от того, в какой области проводится коррекция.

Диапазон температур эксплуатации МИ: от +32оС до 42 оС.

 

  1. Меры предосторожности при использовании
  • Следует соблюдать обычные меры предосторожности как при любой внутридермальной инфильтрации.
  • Как и любая подкожная инъекция, введение препарата несет с собой риск инфекции.
  • Не используйте препарат при известной гиперчувствительности к нему.
  • Не рекомендуется использовать препарат в период беременности и кормления грудью даже в отсутствие известных противопоказаний.
  • Технические навыки врача имеют решающее значение для достижения хорошего косметического эффекта. Инъекции препарата должен выполнять врач, прошедший соответствующую подготовку и овладевший техникой введения препарата.
  • Любая модификация или нарушение перечисленных условий применения этого препарата может нарушить его стерильность и оказать негативное влияние на эффективность его работы, которая в этом случае не может быть гарантирована.
  • До начала лечения рекомендуется проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, о его несовместимости и возможных побочных эффектах. Перед инъекцией необходимо тщательно продезинфицировать кожу в месте введения препарата.
  • Препарат следует вводить медленно. несоблюдение этого указания может привести к повышению риска утечки препарата через иглу и/или его утраты на уровне фиксатора иглы.
  • Количество вводимого препарата зависит от того, в какой области проводится коррекция.
  • После введения препарата необходимо выполнить легкий массаж области коррекции для равномерного распределения препарата.
  • Не вводите препарат в области с признаками инфекционного или воспалительного процесса.
  • Инъекции препарата в область вокруг глаз должен выполнять врач, прошедший соответствующую подготовку и овладевший техникой введения препарата и хорошо знающий физиологию этой области.
  • Перед применением проверьте целостность упаковки и стеклянного флакона. Изделие одноразовое; не используйте остатки после первого открытия флакона. Качество и стерильность могут быть гарантированы только для флакона / упаковки, изначально герметичных.
  • Не выбрасывайте упаковочные материалы в окружающую среду после использования изделия.
  • Проверьте срок годности изделия и не используйте изделие с просроченным сроком годности.
  • Храните изделие в местах не доступных для детей.

 

  1. Методы очистки

Перед инъекцией необходимо тщательно продезинфицировать кожу в месте введения препарата.

 

  1. Стерильность

Продукт поставляется стерильным. Метод стерилизации гамма-излучение.

 

  1. Транспортирование, хранение и условия эксплуатации

 

Хранить при температуре 0 ° C до 30 ° C в сухом защищенном от света и тепла месте в оригинальной упаковке. Обращаться с осторожностью. Относительная влажность: не более 60%; транспортировать при температуре 0 ° C до 30 ° C, относительная влажность: не более 60%.

 

Специальных мер предосторожности при транспортировании МИ не требуется.

Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта. Изделия укладываются в картонные ящики.

 

 

Список применяемых стандартов

 

Медицинское изделие “Имплантат внутридермальный НИТИЯ на основе   коллагена конского I типа, стерильный», получило сертификат ЕС в соответствии со следующими национальными и международными стандартами:

 

Директива  93/42/EC по медицинским приборам, принятая  законодательным декретом

№ 46 от 24. 02. 1997г  Италия;

Директива  2007/47/EC от 05.09.2007 и директива 93/42/EC с поправками принятая   законодательным декретом № 37 от 25. 01 .2010 года Италия;

UNI EN ISO  14971:2012 Применение менеджмента рисков в производстве медицинских изделий;

ICH  Q9/2011- Управление рисками  по качеству;

UNI EN ISO 22442/2008 — Медицинские устройства, использующие ткани животных и их производные;

U NI   CEI EN 1041/2009 — Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов;

UNI CEI EN 15223-1:2012 Медицинские устройства — Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться;

U NI   EN ISO 13485/2012 — Медицинские устройства — Системы управления качеством — Требования в регулирующих целях;

 

UNI EN ISO 10993-5:2009 and U NI EN ISO 10993-10:2010- Biological evaluation of medical devices — Biocompatibility tests; Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на  биосовместимость;

U NI EN ISO 11137:1, 2, 3 – Стерилизация медицинской продукции

 

 

  1. Срок годности

Указан на упаковке

 

 Маркировка картонной потребительской упаковки:

 

Наименование продукта НИТИЯ
Состав Коллаген конский I типа
 Производитель Euroresearch S.r.l. Via Larga 2 – 20122 Milano – Italy Италия; Tел:+ 39 02 8055660
Не использовать повторно!
Не использовать при повреждении упаковки
См. инструкцию по применению
Температура хранения от  0 ºС до 30 ºС
Стерилизовано гамма облучением
Дата истечения срока годности
Соответствие нормам ЕС
  хххх (LOT)  Номер партии
Срок годности  Месяц/год

 

 

       

 

Маркировка флакона:

 

       Наименование продукта НИТИЯ
Состав Коллаген конский I типа
Производитель Euroresearch S.r.l. Via Larga 15 – 20122 Milano – Italy Италия; Tел:+ 39 02 8055660
СЕ хххх Соответствие нормам ЕС
LOT Номер партии
Exp  Дата истечения срока годности

 

 Утилизация

Изделия с истекшим сроком годности и материалы упаковки подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), в соответствии со стандартной практикой, принятой в медицинском учреждении, и в порядке, установленном местными, федеральными и государственными правилами и законодательными нормами.

 

  1. Гарантии производителя

Производитель Euroresearch S.r.l., Италия гарантирует соответствие продукта требованиям

настоящего технического файла при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения продукта – 2 года со дня изготовления.

Продукт в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика при температуре хранения от 0 ° C до 30 ° C в сухом защищенном от света месте. Относительная  влажность не более 60%. Производитель берет на себя абсолютную ответственность в случае обнаружения дефектных товаров и производит их замену.

 

  1. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Euroresearch S.r.l./Еврорисёч с.р.л., Via Larga 15 – 20122 Milano – Italy, Италия

 

 Регистрационное удостоверение

Записаться на прием

Согласен на обработку персональных данных. Политика конфиденциальности

Заказать звонок

Согласен на обработку персональных данных. Политика конфиденциальности

Получить прайс

Согласен на обработку персональных данных. Политика конфиденциальности